Получение лицензии на торговлю ветеринарными препаратами

Содержание
  1. Как получить лицензию на ветеринарную деятельность: документы и требования
  2. Кто выдает, на основании чего и на какой срок?
  3. Виды деятельности, которые подлежат лицензированию
  4. Реестр
  5. Персонал
  6. Оборудование
  7. Помещение
  8. Документы
  9. Как получить разрешение на продажу вет. препаратов: алгоритм
  10. Переоформление
  11. Приостановление и прекращение
  12. Работа без разрешения
  13. Как получить лицензию на торговлю ветеринарными препаратами?
  14. Ветеринарная лицензия
  15. Лицензия на ветеринарную фармацевтическую деятельность
  16. Открыть ветеринарную аптеку с нуля в сельской местности
  17. Регистрация аптеки
  18. Аренда помещения
  19. Аптечное оснащение
  20. Лицензия для ветаптеки
  21. Нормативная база по лицензированию 
  22. Документы для получения лицензии
  23. Процедура получения
  24. Когда требуется переоформление полученного документа?
  25. Как выглядит лицензия
  26. Затраты на получение разрешительного документа и его переоформление
  27. Что проверяет Россельхознадзор
  28. Документация, проверяемая комиссией
  29. Документация по персоналу, проверяемая комиссией
  30. Штрафные санкции
  31. Где получить лицензию
  32. Получение лицензии на ветеринарную фармацевтическую деятельность
  33. Занимательно

Как получить лицензию на ветеринарную деятельность: документы и требования

Получение лицензии на торговлю ветеринарными препаратами

В настоящее время в РФ лицензирование ветеринарной деятельности не осуществляется. Если вы решили заниматься лечением животных, то можете смело открывать ветклинику, но нужно знать и учитывать:

  • только специалисты с профильным образованием (высшее или среднее специальное), могут проводить лечение животных;
  • необходимо регистрироваться в региональном ветеринарном органе;
  • есть определенные требования к оборудованию и помещениям.

Если ветеринарная клиника планирует продажу, хранение, перевозку, изготовление, отпуск лекарств для ветеринарного применения (фактически открытие ветеринарной аптеки), то потребуется соответствующая лицензия. Именно о получении такой лицензии пойдет речь в статье.

Кто выдает, на основании чего и на какой срок?

Итак, если вы решили торговать блошиными ошейниками, шампунями для четвероногих друзей, таблетками от глистов – получите государственное разрешение. Органы, которые этим занимаются:

  • Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор)
  • Областные отделения Россельхознадзора

Справка! Начните оформление лицензии на открытие ветаптеки с посещения Рессельхознадзора. В отделе лицензирования вы найдете всю исчерпывающую информацию.

Лицензирование осуществляется на основании:

Даже самый скрупулёзный сайт интернета не сможет дать полный ответ о всех документах для лицензионного органа. Законодательство постоянно ужесточается и дополняется. Но вот что характерно, остаются неизменными сроки предоставления услуги. По-прежнему, через 30 — 45 дней у вас будет разрешение, которое действует бессрочно.

О том, как пройти лицензирование фармацевтической деятельности, можно узнать в статье по ссылке.

Виды деятельности, которые подлежат лицензированию

  • продажа корма, медикаментов, сопутствующих товаров для животных (попона, воротник защитный и т.п.) ;
  • осуществление розничной или оптовой торговли лекарственными зоопрепаратами, а также их отпуск;
  • хранение зоопрепаратов и медикаментов;
  • перевозка и транспортирование лекарст для животных;
  • производство лекарств, производство кормов, биодобавок, зоогигиенических средств.

Реестр

Это некий проверочный лист, где отражена работа лицензированных предпринимателей, занятых в сфере зоолечения. В реестре отражаются все изменения работы предпринимателей.

К тому же, возможно потребуется документальная проверка ветаптеки со стороны неравнодушных граждан. Тогда легко отыскать в реестре, что именно этот пункт имеет право продажи важного лекарства для любимого щенка.

Для предпринимателей, реализующих лекарственные препараты оптом, необходима полная информация об оптовом покупателе. Продажи препаратов не лицензированным аптекам, зоомагазинам, лечебницам запрещены.

[attention type=yellow]

Как проверить лицензию на медицинскую деятельность самостоятельно смотрите в статье по ссылке.

[/attention]

На такой случай, открыт портал Россельхознадзор, где можно в любое время суток получить информацию об ИП или юридическом лице в сфере ветуслуг.

Справка! В реестре можно заказать исчерпывающую информации о компании, актах проверок, штрафах, о закрытии компании.

Персонал

Владелец может оказаться без специального образования. Заведующий ветаптеки, зоомагазина, любого другого пункта, где реализуются зоопрепараты, должен иметь высшее ветеринарное или фармацевтическое образование и стаж не менее трех лет.

Сотрудники, осуществляющие непосредственный контакт с покупателями, так же обязаны иметь высшее или среднее специальное образование и иметь сертификаты допуска на оказание ветуслуг.

Требования при получении лицензии на техническое обслуживание, ремонт и производство медицинской техники, можно узнать в статье по ссылке.

Оборудование

Можно вывести примерный перечень оборудования, используемый аптеками или зоомагазином:

  • холодильник для вакцин и других лекарственных средств;
  • полки, стеллажи, шкафы, безопасные витрины из небьющегося прозрачного стеклопластика (обязательно нумеруются и маркируются, в том числе и полки в холодильнике);
  • в торговом зале и на складе должны быть приборы для определения температуры и влажности (термометр и гигрометр), которые обязательно прошли поверку;
  • стол для приема товара;
  • необходима зона, для хранения лекарств с истекшим сроком годности, поврежденной упаковкой и т.п., которая должна быть четко выделена и находиться отдельно от полок с товаром;
  • шкаф для хранения уборочного инвентаря и дезинфицирующих средств (промаркированы полки и инвентарь — для уборки какого помещения используется).

Помещение

Наиболее полную информацию по требованиям к помещениям и оборудованию можно найти в приказе Минсельхоза России от 15.04.2015 № 145.

  • ветаптека должна иметь помещения, оборудованные в соответствии с требованиями (торговый зал, склад);
  • стены, перегородки, потолки должны быть гладкими и доступными для влажной уборки;
  • помещения должны контролироваться по температурно-влажностным характеристикам в соответствии с условиями хранения лекарств;
  • обязательно должно быть хорошее освещение – естественного или искусственного происхождения;
  • наличие естественной или принудительной вентиляция, систем отопления и электроснабжения.

Ко всему прочему, рекомендуется заключить договоры:

  • на вывоз твердо-бытовых отходов;
  • на утилизацию биологических и медицинских отходов;
  • на проведение профилактической дезинфекции, дезинсекции, дератизации помещений.

Также необходимо завести журналы:

  • проверок контролирующими организациями;
  • замеров температуры и влажности в помещениях (отдельно — для температуры в холодильнике);
  • уборки и дезинфекции в помещениях.

Внимание! Чистота важный фактор при проведении проверок контролирующих органов. Иначе возможны штрафные санкции.

Документы

Соискатель представляет в соответствующий лицензирующий орган:

  • личное заявление;
  • устав;
  • юридический и почтовый адрес;
  • вид ветеринарной деятельности;
  • копии документов, подтверждающие личность;
  • ИНН, справка из налогового органа, регистрационный номер — ОГРН;
  • копия договора, подтверждающая права собственности или аренды помещения;
  • договоры на обслуживание оборудования и помещения специализированными фирмами;
  • заключение СЭС на помещение;
  • копии дипломов о ветеринарном или фармацевтическом образовании заведующего и всех сотрудников;
  • подтверждение стажа работы в данной сфере, сертификаты, свидетельства;
  • квитанцию уплаты госпошлины (7500 рублей);
  • опись представленных документов.

О документах, необходимых при прохождении лицензирования медицинской деятельности, можно узнать в статье по ссылке.

Как получить разрешение на продажу вет. препаратов: алгоритм

При самостоятельном получении лицензии необходимо изучить Административный регламент, утвержденный Приказом Минсельхоза России от 01.03. 2021 №80, в котором подробно расписана вся процедура.

Собрав полный пакет необходимых документов, наступает момент передачи их в лицензирующий орган при помощи:

  • курьера;
  • Почты России;
  • электронного письма с усиленной квалифицированной электронной подписью;
  • личное присутствие в отделе лицензирования.

Справка! В настоящее время на рынке услуг существует ряд юридических компаний, которые с удовольствием избавят вас от утомительного сбора необходимых документов и бесконечных походов по инстанциям за оплату.

Приемлем любой вариант. Специалист, принимающий пакет, укажет на недочеты, если таковые будут иметь место. В течении от 30 до 45 дней вы получите бессрочную лицензию.

В получении может быть отказано, если в сроки, отведенные законом для проверки, выявятся явные неточности или подтасовки информационных данных о лицензиате.

О том, как получить медицинскую лицензию для салона красоты, узнаете из статьи по ссылке.

Переоформление

Лицензия подлежит переоформлению в следующих случаях:

  • изменение паспортных данных владельца;
  • естественного истирания гербового бланка;
  • изменения реквизитов компании в связи с реорганизацией;
  • изменение места дислокации;
  • изменение перечня работ, услуг;
  • обнаружения неточности в записях и т.п.

В зависимости от конкретного случая будет различаться перечень необходимых документов, а также госпошлина за переоформление.

Например, при переоформлении документа, связанного с изменениями адресов, видов работ лицензированного вида деятельности, госпошлина составит 3500 руб., а срок исполнения — 30 дней.

О переоформлении лицензии на проведение предрейсовых медицинских осмотров водителей можно узнать в статье по ссылке.

Приостановление и прекращение

Документ может быть отозван, если выяснится, что по нему:

  • работает посторонний гражданин;
  • выявлены грубые нарушения законодательства;
  • личное заявление владельца, в связи с прекращением деятельности;
  • невыполнены предписания и распоряжения государственных надзорных служб;
  • лицензия выдана в другом субъекте федерации и не прошла регистрацию на данной территории.

Если вы случайно утеряли разрешительные документы, немедленно обращайтесь в Россельхознадзор. Вам обязаны выдать дубликат, а также зафиксировать утрату оригинала. Правда придется оплатить госпошлину за выдачу дубликата — 750 руб.

Работа без разрешения

Такая работа оценивается надзорными органами, как грубое нарушение законодательства Российской Федерации. Могут быть следующие последствия:

  • ликвидация юр. лица;
  • административное наказание владельца компании или ИП;
  • уголовная ответсвенность.

Если оказанная услуга без надлежащего оформления принесла ощутимые потери владельцам животных, решение выносится в судебном заседании. Это может быть солидный штраф, возмещение убытков или вынесение срока заключения под стражу.

Подробно о последствиях осуществления медицинской деятельности без лицензии читайте в статье по ссылке.

В целом получение лицензии на ветеринарную деятельность имеет свои особенности. Изучив рекомендованную нормативную документацию, можно самостоятельно и без лишних затрат оформить разрешение.

Источник: https://znaipravo.com/litsenzirovanie/v-biznese/poluchenie-litsenzii/litsenziya-rosselhoznadzora/veterinarnaya.html

Как получить лицензию на торговлю ветеринарными препаратами?

Получение лицензии на торговлю ветеринарными препаратами

Ветеринарная лицензия потребуется вам, есливы решили открывать ветеринарную аптеку, либо хотите расширить ассортимент своего магазина ветеринарными препаратами. Последнее очень популярно в последнее время в небольших городах.

Открытие отдельно ветеринарного магазина не весьма прибыльно, а добавить ветеринарные препараты в свой ассортимент будет большим плюсом такого магазина.

В больших городах чаще открывают ветеринарные магазины, узкоспециализированные на продаже ветеринарных препаратов.

Для возможности торговать ветеринарными препаратами, необходимо получить ветеринарную лицензию. Получить лицензию возможно только после получения заключения СЭС.

Ветеринарная лицензия

Чтобы получить разрешение СЭС, вам нужно предоставить ряд документов и получить гигиенический паспорт объекта.

Полный пакет документов для получения заключения СЭС:

  • Копии свидетельств ИНН и ОГРН.
  • Свидетельство на собственность помещения, либо договор на его аренду.
  • Санитарно эпидемиологическое заключение на соответствие всех норм помещения.
  • Квитанция уплаты госпошлины.
  • Диплом о ветеринарном образовании.
  • Сертификат в области ветеринарного дела.

Следует подготовить помещение, где будет проводиться непосредственно сама продажа и хранение ветеринарных препаратов. Перед приездом проверки со стороны комиссии по выдачи заключений необходимо оборудовать помещение всеми необходимыми приборами. Соблюдать температурный режим помещения, следить за влажностью воздуха в помещении.

Все показания приборов необходимо заносить в журналы. Ведение таких журналов является еще одним необходимым пунктом в получении лицензии на ветеринарную деятельность.

Вести учет приходов, хранения и использованных(проданных) препаратов. Ведение некоторых журналов допускается в цифровом варианте.

К примеру, журнал по регистрации температуры и влажности воздуха в помещении, возможно, вести и заполнять на компьютере.

Не стоит забывать и о заключении договоров со сторонними организациями на вывоз и утилизацию отходов, люминесцентных ламп и ТБО. Необходимо заключить договор и на периодический медицинский осмотр вашего персонала. Сервисным обслуживанием тоже должна заниматься специализированная компания.

Как получить разрешение СЭС быстро и без лишней головной боли? Ответ – обратитесь к нам! Наша команда поможет вам с получением ветеринарной лицензии. Подготовим все необходимые документы. И гарантируем получение лицензии в срок. Избавьте себя от ненужной траты нервов и средств.

Цена оформления лицензии от 70000 руб.(срок получения -1,5 месяца)

Цена пакета документов от 10000 до 17000 руб. (срок подготовки 1 день)

ЦЕНА на Пакет документов для предоставления в Роспотребнадзор:

НА КОМПЛЕКТ ДОКУМЕНТОВ — СКИДКИ до 50%!

Доставка курьером по Москве и Московской области бесплатная. 
Срочно подготовим документы. Тел: 8 (929) 604-33-65  Звоните!

ВЫ ГОТОВЫ ПОЛУЧИТЬ ВЫГОДНЫЕ УСЛОВИЯ?

Позвоните нам по телефону

Тел: 8(929) 604-33-65 

или отправьте онлайн-заявку прямо сейчас!

[attention type=red]

В СПЗ обратился индивидуальный предприниматель, который просил пояснить, может ли он открыть ветеринарную клинику, не имея ветеринарного образования, но наняв для практической работы ветеринарных врачей.

[/attention]

СПЗ направил запрос в Минсельхоз России с просьбой разъяснить порядок применения ст. 4 Закона РФ от 14 мая 1993 г. N 4979-I «О ветеринарии» (далее — Закон о ветеринарии).

Лицензия на ветеринарную фармацевтическую деятельность

Согласно данной статье «право на занятие ветеринарной деятельностью имеют специалисты в области ветеринарии с высшим или средним ветеринарным образованием. Специалисты в области ветеринарии, занимающиеся предпринимательской деятельностью, обязаны зарегистрироваться в уполномоченном в области ветеринарии органе исполнительной власти субъекта Российской Федерации».

На практике данную норму трактуют как обязательное требование к индивидуальному предпринимателю (ИП), желающему заниматься ветеринарной деятельностью, иметь ветеринарное образование. Таким образом, лицо не может осуществлять ветеринарную предпринимательскую деятельность в форме ИП и вынуждено регистрировать юр. лицо.

Согласно ст. 18 ГК РФ гражданин имеет право заниматься предпринимательской и любой иной не запрещенной законом деятельностью. При этом ветеринарная деятельность не требует получения специального разрешения, лицензии.

Индивидуальный предприниматель по трудовому законодательству вправе нанять сотрудников с ветеринарным образованием, которые непосредственно будут заниматься ветеринарной деятельностью, тем самым нарушение статьи 4  не происходит, ведь ветеринарной деятельностью будут заниматься наемные сотрудники с соответствующим образованием.

При этом ИП фактически будет осуществлять предпринимательскую деятельность в сфере оказания ветеринарных услуг, однако лично услуги не оказывать.

На основании вышеизложенного, просим пояснить порядок применения ст. 4 Закона о ветеринарии. Необходимо ли для осуществления ветеринарной деятельности ИП иметь ветеринарное образование?

В случае, если достаточно ветеринарного образования у наемных работников, требуется ли им зарегистрироваться в уполномоченном в области ветеринарии органе исполнительной власти субъекта Российской Федерации, поскольку ИП без ветеринарного образования сделать этого не может?

[attention type=green]

В ответе Минсельхоз ссылаясь на статью 4 Закона Российской Федерации от 14 мая 1993 г.

[/attention]

№ 4979-1 «О ветеринарии», согласно которой специалисты в области ветеринарии с высшим или средним ветеринарным образованием, занимающиеся предпринимательской деятельностью, вне зависимости от организационно-правовой формы осуществления такой деятельности, обязаны зарегистрироваться в уполномоченном в области ветеринарии органе исполнительной власти субъекта Российской Федерации, делает вывод о том, что индивидуальный предприниматель должен иметь высшее или среднее ветеринарное образование для занятия ветеринарной деятельностью.

Напоминаем, что для ведения фармацевтической деятельности помимо образования ИП также должен иметь сертификат специалиста и повышать квалификацию один раз в пять лет. Получить сертификат и пройти повышение квалификации в области фармацевтической деятельности можно в Учебном центре СПЗ.

Архив новостей

Открыть ветеринарную аптеку с нуля в сельской местности

Хотите начать прибыльное собственное дело? Если думаете над тем, чтобы открыть ветеринарную аптеку, то должны знать, что в этом виде бизнеса небольшая конкуренция.

Согласно статистическим данным в нашей стране спрос на подобные лекарственные средства повышается, поэтому стоит серьезно рассмотреть вложение собственных средств в ветеринарный вид бизнеса.

Регистрация аптеки

Чтобы открыть, зарегистрировать и получить лицензию на ведение бизнеса, а также правильно оформить перечень необходимых бумаг, рекомендуется обратиться за помощью в специализированное юридическое агентство. Они помогут составить пошаговый план для открытия ветеринарного бизнеса.

Пакет документов, которые необходимы, чтобы открыть ветаптеку:

  • Лицензия на ведение рабочей деятельности.
  • Договора проведения дезинфекционных профилактических мероприятий. Без них нельзя начинать бизнес.
  • Решение СЭС.
  • Дератизации, дезинсекции помещений.
  • Договорное соглашение утилизации медицинского мусора.
  • Сертификаты качества препаратов, которые будут продаваться в аптеке.
  • Договор выполнения дезинфекционных мероприятий вентиляционных систем, разрешение на установку.

Собрать эти документы самостоятельно можно, но для этого понадобятся большие временные затраты. Если ветаптека с нуля открывается, то необходимо понимать, что такие заведения под особым вниманием государственных инспекционных служб, поэтому документацию всегда держите в идеальном состоянии.

Не имея практического опыта, открыть собственную ветаптеку своими силами сложно. Малейшая оплошность в бумагах может увеличить срок окупаемости молодого ветеринарного бизнеса.

Стоимость юридических услуг по оформлению документации, получению лицензии на рабочую деятельность составляет 150–200 тыс. р.

Ветеринарную аптеку можно открыть, зарегистрировать по правовой форме ИП.

Аренда помещения

Ветеринарную аптеку нужно открыть в наиболее людной местности: центр города, густонаселенные спальные городские районы. Сельская местность будет невыгодна для этого бизнеса.

Часто, бизнесмены после приобретения помещения, принимают решение сделать в нем перепланировку. Чтобы открыть собственную ветеринарную аптеки нужно предусмотреть этот шаг. Площадь помещения нужно брать более 75 квадратов. Можно снять помещение в зоомагазине или ветклинике.

Такой метраж позволяет открыть и разделить аптеку на необходимые отдельные зоны: административное помещение – не менее 13 квадратов, складское помещение для приема, хранения медицинских препаратов и торговый зал – не менее 60 квадратов, санузел – 2 кв. м.

Требования к помещению ветеринарной аптеки, без которых бизнес не открыть:

  • Электроснабжение, водоснабжение и электроснабжение должно быть централизованным.
  • Обязательно обустроенная вентиляционная система.
  • Наличие канализации.
  • Потолок, стены и пол должны покрываться материалами, которые дают возможность проводить санитарно-гигиеническую обработку ветеринарной аптеки.
  • В качестве напольного покрытия рекомендуется использовать утепленный линолеум.

Аптечное оснащение

Приобретать оборудование в аптеку нужно согласно инструкции.

  • Чтобы открыть собственную ветеринарную аптеку, нужно приобрести противопожарное оборудование, охранную сигнализацию – 120–160 тыс. р.
  • Любая аптека требует определенных элементов мебели: шкафчики, тумбочки, которые изготавливаются специально для таких заведений из специальных материалов, устойчивых к дезинфекционным средствам. Мебель в помещении должна размещаться вдоль стен, чтобы не создавать «мертвых зон», в торговом зале ветеринарной аптеки должно быть максимум свободного пространства. Данная статья расходов предполагает 500 тыс. р. для стандартной аптеки, около 200 тыс. р. для небольшого аптечного пункта.
  • Чтобы открыть свою ветеринарную аптеку с нуля, нужно обязательно приобрести минимум один фармацевтический холодильник, стоимость которого составляет приблизительно 35 тыс. р.

Источник: https://fhl-nn.com/kak-poluchit-litsenziyu-na-torgovlyu-veterinarnymi-preparatami/

Лицензия для ветаптеки

Получение лицензии на торговлю ветеринарными препаратами

Если вы планируете продавать шампуни для животных с антипаразитарными свойствами, таблетированные лекарства для избавления от глистов и даже антиблошинные, вам придется получить лицензию, разрешающую ведение фармацевтической деятельности, даже если вы планируете открытие зоомагазина или ветклиники. Эта же лицензия обязательно потребуется при открытии ветеринарной аптеки или аптечного пункта. Продажа ветеринарных препаратов без соответствующего разрешительного документа карается штрафом.

Нормативная база по лицензированию 

На первом этапе следует ознакомить с законодательной базой.

Прежде всего это:

Эти законодательные акты описывают все основные требования к лицензиату (лицу, претендующему на получение лицензии), сообщают о правилах и нормах, которые он должен соблюдать.

В этих же документах содержится информация об органах, которые компетентны в выдаче соответствующих разрешительных документов.

Даже штудируя законодательство, люди, не имеющие юридического образования, скорее всего, не смогут получить полную и понятную для себя информацию. В целях повышения собственной информированности можно обратиться:

  • За помощью в специализированные организации, которые за определенную мзду (25 000-50 000 рублей) помогают лицензиату пройти весь путь лицензирования.
  • В юридическую контору и получить единоразовую консультацию. В некоторых службах это можно сделать бесплатно.
  • В приемную Россельхознадзора. Именно этот орган лицензирует данный вид деятельности. Специалисты Россельхознадзора должны дать исчерпывающую информацию по всем имеющимся у лицензиата вопросам.

Получив первое представление о том, какие документы требуется подготовить для оформления лицензии, можно приступать к их сбору.

Документы для получения лицензии

Перечень документов вариативен и зависит от формы собственности предприятия. При любой форме собственности лицензиат заполняет заявление в установленной форме. Оно должно быть оформлено без ошибок, помарок и содержать следующие данные:

  • Название организация (полное и краткое, если таковое имеется).
  • ФИО заявителя.
  • Адреса:  проживания/осуществления коммерческой деятельности, подлежащей лицензированию
  • Информация о регистрации юрлица (для ООО) с указанием координат органа-регистратора.
  • ИНН, информация о постановке на учет по налогам.
  • Вид деятельности.
  • Квитанция об оплате государственного взноса/пошлины.
  • Сведения о положительном сан-эпид заключении на соответствие помещения всем требованиям.

Кроме того, что данная информация вносится в заявление, она подтверждается копиями документов. Обратите внимание, что в Россельхознадзор предоставляются не оригиналы документов. К заявлению прилагаются следующие копии:

  • Об образовании (высшем/ средне-специальном) владельца/сотрудников аптеки. Образование должно быть фармацевтическим или ветеринарным. Владелец ООО может не иметь спецобразования, но его обязан иметь руководитель предприятия и сотрудники.
  • О наличии сертификата специалиста в соответствующей сфере.
  • О стаже работы, требуемом по законодательству.
  • О наличии в собственности/аренде помещения.
  • О наличии/аренде оборудования и договоров на его обслуживание.
  • О свидетельствах, подтверждающих повышение квалификационного уровня.

Юрлица дополнительно предоставляют следующие документы:

  • Устав предприятия.
  • Приказ, которым был назначен директор.
  • ИНН и ОГРН.
  • Выписка из ЕГРЮЛ.
  • Распоряжения/инструкция  по ликвидации либо возврату ветпрепаратов, не подлежащих продаже (фальсификат/просроченных).
  • Приказ дирекции о назначении лица, которое будет нести ответственность за хранение/реализацию медикаментов.

К документам прилагается их опись и документ, подтверждающий оплату госпошлины. Именно по описи заявления и весь пакет документации принимается лицензирующим органом. Полный перечень документов можно посмотреть на сайте Россельхознадзора.

Процедура получения

Сама процедура выглядит не очень сложной. Ее основные этапы следующие:

  • Скачивание/получения форм для заполнения заявления, образцов документации в Россельхознадзоре лично или на сайте.
  • Внесение требуемого взноса/пошлины.
  • Заполнение заявления.
  • Отправка документации по почте. Отправка осуществляется с уведомлением. Либо документация предоставляется лично.
  • Получение решения комиссии.
  • В случае положительного решения, получения разрешительного документа.

Максимальный срок, за который соответствующие органы должны рассмотреть заявление лицензиата – 45 дней с момента приема заявления. При положительном решении документ выдается на руки лицензиату в течение 3 рабочих дней. Но до момента приема при самостоятельном оформлении данного документа возможны возвраты заявления и требования, связанные с необходимости внесения в него корректировок.

Когда требуется переоформление полученного документа?

Обращение в лицензионный орган придется повторить, если:

  • Владелец меняет адрес своей ветаптеки. Заявление рассматривается чуть более месяца (30 дней).
  • Требуется получение дубликата из-за его утери/порчи. Срок рассмотрения 3 дня.
  • Собственник меняет название ООО либо в паспорт владельца (при оформленном ИП) вносятся изменения. Срок – 10 дней.
  • Требуется получить сведения из лицензионного реестра. Срок обработки заявления – 5 дней.
  • Прекращение действия разрешительного документа – 5 дней.

Во всех случаях имеются в виду рабочие, а не календарные дни. Сам документ выдается в те же сроки, что и первоначальная лицензия.

Как выглядит лицензия

Лицензия печатается на бумаге, защищенной от простой подделки. На лицевой стороне документа обязательно:

  • Проставляется его серия и номер
  • Отмечается каким органом он выдан.
  • Указывается вид фармацевтической деятельности, разрешенный данному предприятию/ИП.
  • Сообщается кому выдано разрешение(ИП, ООО, название).
  • Отмечается ИНН и ОГРН физического/юрлица.

На оборотной стороне документа проставляется адрес, по которому располагается аптека, номер и дата распоряжения, согласно которому документ выдан. Обязательно указывается срочная/бессрочная лицензия для данного вида деятельности. В случае ветаптеки лицензия выдается бессрочно. Лицензия заверяется подписью и печатью ответственного лица.

Затраты на получение разрешительного документа и его переоформление

Первоначальная пошли на лицензирование фармацевтической деятельности составляет 7500 рублей. Эту же сумму придется оплачивать при лицензировании вновь открываемых обособленных подразделений.

Переоформление обойдется предпринимателю дешевле:

  • Дубликат будет стоить – 750 рублей.
  • Переоформление, связанное с реорганизационными мероприятиями, стоит 750 рублей.
  • При изменении юрадреса придется оплатить 3500 рублей.

То есть сумма зависит от повода вашего обращения в Россельхознадзор.

Что проверяет Россельхознадзор

В период рассмотрения заявления соискателя проверяющий орган направляет комиссию по адресу регистрации предприятия/ИП. Основные требования к помещению:

  • Строительно-ремонтные работы должны быть полностью завершены.
  • Торговое помещение – укомплектовано необходимым оборудованием.
  • Каждое помещение – оборудовано термометром и гигрометром, с паспортом и печатью, свидетельствующей о его поверке. Установка измерительных приборов осуществляется с учетом санитарных требований.
  • Стеллажи, полочки витрин, холодильного оборудования, складских помещений, шкафов, предназначенных для хранения инвентаря и сам инвентарь должны быть снабжены маркировкой.
  • В складской зоне должно наличествовать отдельное маркированное место для хранения просроченного/фальсифицированного товара. Выделенная площадь должна находиться в отдалении от стеллажей с “хорошим” товаром. Это позволит не допустить ошибки при продаже.
  • В помещении ветаптеки обязателен отдельный стол, предназначенный для приема товара.

Любое оборудование, предназначенное для хранение медикаментов должно быть сертифицировано. Владелец обязан предъявить договора на его обслуживание.

Все описанные моменты имеет право проверить комиссия. В случае несоблюдения указанных требований с большой вероятностью лицензиат может ожидать отказ в разрешительном документе до устранения недочетов.

Документация, проверяемая комиссией

Кроме проверки состояния помещения и оборудования, комиссия может потребовать к предъявлению журналы:

  • Учета температуры и влажности (для каждого помещения отдельный экземпляр).
  • Учета температурных показателей холодильного оборудования.
  • Проверок соответствующими органами.
  • Проведения дезинфекционных мероприятий и уборки.

По проведении проверки комиссия составляет акт (один экземпляр остается у лицензиата).  Акт передается на рассмотрение комиссии.

Документация по персоналу, проверяемая комиссией

Владелец ветаптеки не должен брать на работу лиц, не имеющих гражданства РФ. Все сотрудники должны иметь дипломы по соответствующей специальности и документы, подтверждающие прохождение курсов повышения квалификации раз в пятилетку, сертификат специалиста.

Штрафные санкции

При отсутствии лицензии на ведение соответствующего вида деятельности влечет за собой штраф и/или закрытие ООО/ИП. Штраф может налагаться на юр/физлицо. Законодательством предусмотрены штрафы за грубые нарушения Указов и Постановлений Правительства РФ даже при наличии лицензии. Штрафы предусматривают выплату определенной суммы или закрытия предприятия на срок до 3 месяцев.

Где получить лицензию

Документы подаются в областные центры ФСВФН (Федеральной службы, осуществляющей ветеринарный и фитосанитарный надзор).

Адреса территориальных управлений Россельхознадзора

Наименование территориального органаКонтактная информация
Мурманская областьАдрес: 183038, г. Мурманск, ул. Пушкинская, 7 Тел./Факс: 8(815-2) 45-54-04E-mail: murmansk@rsn51.ru

Источник: https://BiznesPlan-primer.ru/stati/licenzirovanie/vetapteka

Получение лицензии на ветеринарную фармацевтическую деятельность

Получение лицензии на торговлю ветеринарными препаратами

Дальнейшие шаги будут описаны по результатам консультаций со специалистами Россельхознадзора, глубокого изучения законодательной базы, а также нашего личного опыта.

На самом деле список документов, которые необходимо направить в ТУ Россельхознадзора по вашему региону, будет выглядеть так:

Для юридических лиц:

  • Устав
  • Свидетельство о постановке юрлица на учет в налоговом органе (ИНН)
  • Свидетельство о государственной регистрации юридического лица (ОГРН)
  • Договор аренды или свидетельство о праве собственности на помещение. Если помещение в аренде, то, кроме договора, нужно попросить копию свидетельства о праве собственности у арендодателя.
  • Санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии помещения лицензионным требованиям
  • Квитанция об уплате государственной пошлины. С 1 января 2015 года стоимость изменилась
  • Диплом об образовании сотрудника, назначенного ответственным за реализацию и хранение ветеринарных препаратов. Если сотрудников несколько – все документы, указанные ниже, подаются на всех.
  • Сертификат специалиста в области ветеринарной фармацевтики
  • Диплом (свидетельство) о прохождении курсов повышения квалификации
  • Должностная инструкция сотрудника. В обязанностях должно быть явно указано, что он занимается хранением и реализацией ветеринарных препаратов.
  • Инструкция по утилизации (возврату) выявленных лекарственных средств  с истекшим сроком реализации, фальсифицированных или являющихся незаконными копиями. (Образец)
  • Копия трудовой книжки для подтверждения стажа работы
  • Приказ директора о назначении лица/лиц ответственными за хранение и реализацию ветеринарных препаратов.

Для индивидуальных предпринимателей требования несколько отличаются:

  • ИП обязан иметь высшее или среднее ветеринарное образование. Предприниматель не может делегировать реализацию и хранение ветеринарных препаратов своему сотруднику, имеющему образование. Если владелец зоомагазина не является ветеринарным специалистом, то придется открывать ООО.
  • ИП не должен подтверждать стаж работы

Перечень документов, предоставляемых в лицензирующий орган индивидуальным предпринимателем:

  • ИНН
  • Свидетельство о государственной регистрации физического лица в качестве индивидуального предпринимателя
  • Договор аренды или свидетельство о праве собственности на помещение. Если помещение в аренде, то, кроме договора, нужно попросить копию свидетельства о праве собственности у арендодателя.
  • Санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии помещения лицензионным требованиям
  • Квитанция об уплате государственной пошлины. С 1 января 2015 года стоимость изменилась
  • Диплом о высшем или среднем ветеринарном образовании индивидуального предпринимателя.
  • Сертификат специалиста в области ветеринарной фармацевтики
  • Диплом (свидетельство) о прохождении курсов повышения квалификации

Отправляются копии документов. Юридические лица заверяют копии своей печатью и подписью директора.

Документы можно отвезти лично и опустить в ящик в холле (документы никто не примет и не поставит отметку о получении), либо отправить по почте.

Письмо с уведомлением о вручении нам кажется более предпочтительным вариантом (у вас на руках будет доказательство того, что заявление и копии документов получены).

Максимальный срок рассмотрения заявления и выдачи лицензии – 45 дней. В этот период для обследования объекта к вам обязательно приедут представители лицензирующего органа. К их визиту необходимо подготовить помещение.

На этом необходимо остановиться подробнее, т.к. с первого раза начинающие предприниматели редко проходят проверку.

Проверять могут только те помещения, где будут находиться ветеринарные препараты, а также помещения, связанные с ними. Как правило, это склад, торговый зал и подсобные помещения.

Так как правила хранения ветеринарных препаратов до сих пор не разработаны, РСХН, не мудрствуя лукаво, требует соблюдения правил хранения лекарственных средств для медицинского применения (приказ Минздравсоцразвития № 706-н)*. Хотите оспорить? Можете попытаться. Мы изучили судебную практику, и нашли решения арбитражных судов в разных регионах РФ по этому поводу.

Суд признает правомерными такие требования до утверждения правил хранения ветеринарных препаратов. Специалисты Россельхознадзора вообще нам сказали, что 100% ветеринарных клиник хранит для собственного применения медицинские препараты и поэтому их требования вполне себе правомерны.

Собственно, нам была нужна лицензия, а не долгий судебный процесс с неизвестным концом, поэтому мы не стали препираться и спорить.

*С 1 июля 2015 года вступают в силу “Правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения” (прим. ред.)

Итак, требования к помещению:
1.    Ремонт в помещении ветклиники или зоомагазина должен быть закончен. Не пытайтесь отправить документы в случае, когда помещение не готово. Если приедет проверка, а вы не успели закончить ремонт – будет однозначный отказ.2.    В торговом зале должны быть установлены стеллажи, шкафы, витрины и т.п.

Для хранения вакцин и биопрепаратов должен иметься холодильник. 3.    Полки витрин должны быть промаркированы в соответствии с теми ветеринарными препаратами, которые будут на них стоять. Как правило, разбивают по группам – например, антигельминтные средства, противопаразитарные, антибактериальные и т.п.4.

    Стеллажи в складе также должны иметь маркировку или должна вестись стеллажная карта.5.    В помещениях склада и торгового зала должны висеть приборы для измерения температуры и влажности воздуха (например, гигрометр психрометрический «ВИТ-1» или «ВИТ-2»).

Гигрометр должен быть заправлен дистиллированной водой,  располагаться на расстоянии 1,5-1,7 м от пола и не менее 3 метров от дверей, окон и отопительных приборов. Кроме того, обратите внимание на паспорт гигрометра. В нем указан срок очередной поверки. Раз в два года гигрометр необходимо заменять или проходить поверку.6.

[attention type=yellow]

    Полки в холодильнике также должны быть промаркированы по группам хранящихся на них ветеринарных препаратов, вакцин, сывороток и т.п. Маркировка должна быть выполнена средствами, устойчивыми к воздействию влаги.7.    В подсобном помещении должен находиться шкаф для уборочного инвентаря. Щетки, швабры и т.п.

[/attention]

должны иметь маркировку, что они используются для уборки в лицензируемых помещениях (например, надпись «Аптека»). В шкафу необходимо выделить полку для хранения дезинфицирующих средств и подписать ее (например, «Дезсредства для ветеринарной аптеки»).8.    В помещении ветеринарной аптеки должен иметься отдельный стол для осуществления приемки товара.

9.    Место для хранения ветеринарных препаратов с истекшим сроком годности должно быть также предусмотрено, явно обозначено, находиться отдельно от мест хранения остальных лекарственных средств.

Документация, которая должна иметься на момент проверки:
1.    Журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля.

Форму журнала можно создать в текстовом редакторе, напечатать 10-15 листов, прошнуровать и пронумеровать.2.     Журнал проведения влажной уборки и дезинфекции. Составляется в произвольной форме, пронумеровывается и прошнуровывается. Заполняется два раза в сутки.3.

    Журнал регистрации температуры в холодильнике. В произвольной форме, можно на компьютере.

4.    Журнал учета температурного режима и относительной влажности в помещении. Если помещений несколько – придется вести несколько журналов.

По результатам выездной проверки сотрудники Россельхознадзора составляют акт, копию которого вручают представителю ветеринарной клиники или зоомагазина.

Результаты обследования выносятся на комиссию в лицензирующем органе (без присутствия лицензиата), и, если комиссия не нашла причин для отказа, выдается лицензия на хранение и розничную торговлю лекарственными средствами и препаратами для ветеринарного применения.

Иванов Роман, директор сети ветеринарных клиник

86999

С июля 2005 года в России не требуется лицензия на занятие ветеринарной деятельностью. В соответствии с ст. 4 Закона РФ “О ветеринарии” открыть ветеринарную клинику может любой желающий с высшим или средним ветеринарным образованием (ветеринарный врач или фельдшер).

Рассмотрим основные моменты открытия ветклиники и ведения ветеринарного бизнеса.

[attention type=red]

Развитие ветеринарного бизнеса – личный выбор каждого из нас, а никак не обязанность. Ни закон, ни нравственные стандарты не требуют от нас иметь большую клинику. Тем не менее, бизнес, ветеринарный или любой другой, имеет тенденцию к расширению.

[/attention]

Далее мы рассмотрим основные преимущества расширения ветеринарной клиники и предложим некоторые методы и стратегические направления такого расширения, а также дадим рекомендации относительно приемов управления и мониторинга бизнеса в ходе его расширения.

Занимательно

Источник: https://veterinarka.ru/vetbusiness/poluchenie-licenzii-na-vetfarmdeyatelnost.html

Законы
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: